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号称抑制新冠病毒能力靠前的千金藤素,疗效是否被夸大?

资讯 2022年05月14日 13:30 11 admin

  目前该药显示的抑制新冠病毒能力仅仅是在体外研究上,缺乏与其他相关药物对照情况。一款候选药物,要真正成为抗新冠药物,还需要历经动物实验、人体临床试验等层层验证。

  5月13日,一则关于我国科学家发现的新冠治疗新药获得国家发明专利授权的报道引起市场关注,并引发资本市场股价狂欢。

  报道称,获得的专利说明书显示,10 μM(微摩尔/升)的千金藤素抑制冠状病毒复制的倍数为15393倍。

  一万五千多倍的数字代表什么?上述报道专访了专利的发明人北京化工大学生命科学与技术学院院长童贻刚教授。北京化工大学公众号文章也转载了这篇报道。

  “这个数字通俗地讲,可以理解为不用千金藤素药物时如果有15393个病毒,那么在用10 μM千金藤素药物的情况下,病毒数将只有1个。也就是说,很少量的千金藤素就能阻止新冠病毒扩增和传播。”童贻刚表示,从目前的研究数据看,该药物抑制新冠病毒的能力在所有人类发现的新冠病毒抑制剂中排名靠前。美国学者此前也在《科学》发表论文证实,千金藤素的数据在其研究的26种药物中数据亮眼,而且优于已经获批上市的瑞德西韦和帕罗韦德。

  受上述报道提振,5月13日,云南白药(000538.SZ)、大理药业(603963.SH)股价分别上涨8.66%、9.99%。

  目前国家药监局获批的国产药中,有四家企业的千金藤素片已拿到上市批件,这四家企业分别是沈阳管城制药有限责任公司、云南白药集团文山七花有限责任公司、云南白药集团大理药业有限责任公司、云南生物谷药业股份有限公司。该药获批的适应症主要是用于肿瘤病人因放疗化疗引起的白细胞减少症等。

  上述研究千金藤素抑制冠状病毒复制能力,算是研究老药新用的一种方法,但报道号称的该药抑制新冠病毒的能力在所有人类发现的新冠病毒抑制剂中排名靠前,是否有夸大疗效嫌疑?

  从目前看,该药显示的抑制新冠病毒能力仅仅是在体外研究上。一款候选抗新冠药物,要真正成为抗新冠药物,还需要历经动物实验、人体临床试验等层层验证。

  有从事抗新冠药物研发的医学教授对第一财经记者表示,一款候选药物是否值得开发,主要看几点,第一要评估它的作用靶点或者作用机制是否比较新颖,是否属于原创,从目前来看,千金藤素并非是原创药物,同时抗新冠病毒作用机制也不清晰。另外,要看药物在体外的抗病毒活性如何,要和已经上市的药物或者正在临床开发的药物比较,不能自圆其说,需要用同一检验方法下进行对照;第二是看广谱性,要和已上市的药物比较在不同新冠变异株抗病毒活性情况如何;第三是看在动物体内的有效性、安全性、药代动物学等情况如何,需要用不同动物模型上比较,同时也要对照已上市的药物或正在开发中的其他候选药物情况,这样才能评估是否可以进一步开展临床试验。

  从体外研究看,上述报道并未提供千金藤素与目前已上市的新冠药物,如口服小分子药等相比的抗病毒数据情况。

号称抑制新冠病毒能力靠前的千金藤素,疗效是否被夸大?

  “所谓的‘不用千金藤素药物时如果有15393个病毒,那么在用10 μM千金藤素药物的情况下,病毒数将只有1个’的说法是很不科学的。另外,所有在临床前或临床实验室阶段还没获批上市的药物,都不能称之为新药,应该叫药物候选或者候选药物。此外,值得注意的是,2020年新冠疫情发生以来,不少老药新用,纷纷开展相关抗新冠研究,但至今能成功的仍然是寥寥无几。”上述医学教授强调。

  “体外药效好的化合物太多了,到体内特别是人体内完全不是一回事,除了药效外,也要评估药物的安全性,后者更重要,不然会造成的局面就是,虽然抑制了新冠病毒,但引发很高的安全性风险。”另有从事新冠药物研发的药企人士对第一财经记者表示。

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